潍坊兽药生产许可证申请申报材料潍坊兽药许可证办理

兽药生产许可证申请（一）申报材料
兽药生产许可证申请潍坊兽药生产许可证申请申报材料潍坊兽药许可证办理
一、申报材料：（资料下载：中国兽药信息网）山东兽药生产许可证申请申报材料，潍坊兽药许可证办理
　　申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份 (电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。
　　(一)新建企业
　　1．潍坊兽药生产企业许可证企业概况；
　　2．潍坊兽药生产企业许可证企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；
　　3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

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4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图；
　　5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
　　6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；
　　7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况；
　　8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告；
　　9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)；
　　10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；
　　11．兽药GMP运行情况报告；山东兽药生产许可证申请申报材料，潍坊兽药许可证办理
　　12．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)；
13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；